干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要滿足組織工程化、組織制備，臨床應(yīng)用生物安全性，技術(shù)穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性；還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術(shù)特點(diǎn)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室還要滿足無(wú)菌操作要求，避免污染。也會(huì)根據(jù)組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)熱點(diǎn)。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分為潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含處理室、分離室、培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室、質(zhì)量控制室、消毒室、處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、 監(jiān)控中心、檔案室、資料室、儲(chǔ)存室等。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)符合人、物分流，潔、污分流的原則，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間人流通過(guò)更衣緩沖系統(tǒng)進(jìn)入，物流通過(guò)傳遞窗傳遞。

人流：

實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)更衣緩沖進(jìn)入核心實(shí)驗(yàn)區(qū)，做完實(shí)驗(yàn)之后通過(guò)退更緩沖退出實(shí)驗(yàn)室。若實(shí)驗(yàn)室設(shè)置陽(yáng)性細(xì)胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立退出通道。

物流：

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室物品流分為樣本流、潔凈物品流、污物流。

樣本在樣本接收間通過(guò)傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)后，在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。

潔凈物品在物品接收間拆包后，通過(guò)自?xún)魝鬟f窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室潔凈庫(kù)房存放。

實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污物收集后需在滅菌室滅活后，通過(guò)傳遞窗傳到實(shí)驗(yàn)室外污物暫存室暫存處理。

潔凈區(qū)

（1）更衣緩沖：更衣緩沖區(qū)通常按照緩沖、一更、二更、緩沖的流程布置。與外走廊連接的緩沖間為非潔凈區(qū)，實(shí)驗(yàn)人員通過(guò)一更、二更、緩沖之后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室潔凈走廊。一更和二更之間也可增設(shè)緩沖間，有條件的一更、二更可以區(qū)分男、女更衣。

（2）細(xì)胞制備：細(xì)胞制備區(qū)是整個(gè)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)域，其功能包括但不限于細(xì)胞的富集、分離純化、擴(kuò)增、凍存、功能性細(xì)胞定向分化等。

細(xì)胞制備區(qū)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備有生物安全柜、冷凍離心機(jī)、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、倒置熒光顯微鏡、普通光學(xué)顯微鏡、4℃醫(yī)用冰箱、熱合機(jī)、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等。細(xì)胞制備區(qū)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室面積大小、業(yè)務(wù)量大小分為若干個(gè)細(xì)胞制備間，不同批次的干細(xì)胞不應(yīng)同時(shí)在同一個(gè)的生物安全柜內(nèi)制備。

（3）培養(yǎng)：干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞培養(yǎng)可在細(xì)胞制備間進(jìn)行，但是會(huì)占用細(xì)胞制備間較長(zhǎng)時(shí)間，影響細(xì)胞制備間的使用。為了避免這種情況，可在潔凈區(qū)設(shè)置單獨(dú)的細(xì)胞培養(yǎng)間，放置若干臺(tái)培養(yǎng)箱，不同批次的干細(xì)胞不應(yīng)同時(shí)在同一個(gè)培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。

（4）制劑：制劑室也叫配液室，用于干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作。制劑室的實(shí)驗(yàn)設(shè)備包括潔凈工作臺(tái)/生物安全柜、4℃醫(yī)用冰箱等。

（5）微生物檢測(cè)：微生物檢測(cè)區(qū)用于干細(xì)胞成品檢測(cè)，可在干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域外獨(dú)立設(shè)置。微生物檢測(cè)區(qū)的平面布局按照微生物實(shí)驗(yàn)室的要求設(shè)計(jì)，包含準(zhǔn)備間、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室及儲(chǔ)存室、洗消室等配套設(shè)施。

（6）細(xì)胞研發(fā)實(shí)驗(yàn)室：該區(qū)域根據(jù)客戶(hù)要求設(shè)置，用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)檢。

非潔凈區(qū)

（1）樣本接收區(qū)：樣本接收區(qū)宜臨近電梯，方便送樣人員送樣。

（2）質(zhì)量檢測(cè)區(qū)：質(zhì)檢區(qū)設(shè)置免疫檢測(cè)區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)、理化檢測(cè)區(qū)，可用于樣本檢測(cè)和細(xì)胞成品的質(zhì)量檢測(cè)。

（3）物料存放區(qū)：存放實(shí)驗(yàn)所需的物品，如耗材、培養(yǎng)基、試劑等。

（4）細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)：細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)需放置若干個(gè)液氮儲(chǔ)存罐、超低溫冰箱，需要較大空間。此區(qū)域需要比較好的參觀性，如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)有展廳，可與展廳一同規(guī)劃。

（5）輔助功能間：清洗滅菌室、污物暫存室、氣瓶間、數(shù)據(jù)中心、檔案室、辦公室等。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、空氣凈化、送風(fēng)管道、氣流組織、水氣供應(yīng)系統(tǒng)要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室供電負(fù)荷和供電要求要符合GB50052的工藝要求，照明燈具安裝要符合DB31/T687要求，干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室房間均應(yīng)按GB50016的主要求安裝火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、設(shè)置緊急逃生通道和安全出口(可為全封閉的玻璃門(mén)，并備有鐵錘)，安全出口大小尺寸應(yīng)兼顧相應(yīng)的儀器設(shè)備進(jìn)、出口。

應(yīng)為所有設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)充足合理的空間，根據(jù)各區(qū)域面積及功能規(guī)劃供暖、通風(fēng)(自然/壓力)、空調(diào)、水電、照明、滅菌、監(jiān)控、溫濕度、氧濃度、消防、污水與醫(yī)療廢棄物處理系統(tǒng)等，并定期清潔、維保、校準(zhǔn)和質(zhì)檢，制定應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)監(jiān)測(cè)生物安全柜、潔凈室的顆粒及生物負(fù)載系統(tǒng)，包括高效微?？諝膺^(guò)濾系統(tǒng)、A/B潔凈室內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng)；應(yīng)規(guī)定監(jiān)測(cè)頻率和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，如靜態(tài)和動(dòng)態(tài)下的懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、壓差、風(fēng)速、溫濕度等；對(duì)于B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)應(yīng)采用在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)懸浮粒子；定期清洗和更換初、中效過(guò)濾器，并定期在工作狀態(tài)下對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏，以防止損傷和泄漏。

存儲(chǔ)庫(kù)區(qū)應(yīng)充分考慮樓面承重，設(shè)施設(shè)備規(guī)劃與安全管理遵循《ISBER最佳實(shí)踐2018》[14]，如配備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施及備用存儲(chǔ)空間、冷鏈監(jiān)控等；縮短液氮塔到庫(kù)區(qū)的距離，減少氮?dú)獾暮膿p；液氮與干冰區(qū)域應(yīng)配備氣體監(jiān)測(cè)器、聲光報(bào)警和排風(fēng)系統(tǒng)，一旦房間內(nèi)氧濃度低于設(shè)定的下限時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)強(qiáng)排風(fēng)，液氮區(qū)地面杜絕使用磁磚，優(yōu)選耐低溫的環(huán)氧樹(shù)脂，冰箱區(qū)應(yīng)充分考慮散熱，必要時(shí)安裝專(zhuān)用散熱通道；操作人員應(yīng)配備厚型隔熱手套、護(hù)目鏡/面具以及防護(hù)外套以確保安全。

干細(xì)胞制劑的存儲(chǔ)須杜絕交叉污染，設(shè)置合格、待檢與不合格區(qū)且標(biāo)識(shí)明顯；集約設(shè)計(jì)監(jiān)控裝置，實(shí)現(xiàn)24 h溫度連續(xù)監(jiān)控及遠(yuǎn)程報(bào)警，確保液體供氣系統(tǒng)不間斷供氣及外置塔的安全運(yùn)轉(zhuǎn)(儲(chǔ)存、調(diào)壓、氣化等)，設(shè)置保護(hù)圍欄和安全警示標(biāo)識(shí)并定期安全檢查，校驗(yàn)供氣管道與遠(yuǎn)程液位監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)于液氮補(bǔ)給罐或液氮輸送系統(tǒng)所有閥門(mén)、壓力表與安全閥應(yīng)定期檢查(年檢或強(qiáng)檢)，確保系統(tǒng)連續(xù)平穩(wěn)、安全節(jié)氣，液氮設(shè)備的運(yùn)行與維修人員應(yīng)具備《特種行業(yè)資格證》，可外包給專(zhuān)業(yè)公司進(jìn)行檢修。

所有設(shè)備應(yīng)建檔受控，專(zhuān)人管理且標(biāo)識(shí)唯一，分光光度計(jì)、移液器、天平、離心機(jī)等需定期進(jìn)行計(jì)量檢定與校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室必備的安全設(shè)施(通風(fēng)櫥、防塵罩、滅火器、洗眼噴淋裝置等)應(yīng)定期進(jìn)行檢查。