根據(jù)《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)施意見》聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)﹝2020﹞181號(hào)的文件要求，各地及縣域內(nèi)的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)陸續(xù)建成，并逐步投入使用，那么具有新冠病毒核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室的安全要求是否真正符合生物安全要求，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生工程分會(huì)副主任委員中國微生物學(xué)會(huì) 生物安全專委會(huì)副主任委員江蘇省疾病預(yù)防控制中心所長謝景欣教授在新冠肺炎相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)上，依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他一系列的衛(wèi)生行標(biāo)，重點(diǎn)依據(jù)GB19489-2008，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)以問答的形式進(jìn)行深入的解讀和分享，筆者對(duì)其內(nèi)容整理回憶，以便大家參考。
問1：PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心控制目標(biāo)
1. 控制病原污染：保證生物安全，防止病原污染操作人員和環(huán)境
2. 控制核酸污染：保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，防止核酸污染試劑、樣本、操作過程
問2：實(shí)驗(yàn)室需要幾個(gè)功能區(qū)？
傳統(tǒng)PCR分為四區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)
本次新冠：
使用RT-PCR需三個(gè)區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)
使用一體機(jī)，需要二個(gè)區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)、提取擴(kuò)增分析區(qū)
問3：實(shí)驗(yàn)室各個(gè)區(qū)必須相鄰布置嗎？
不 是 實(shí)驗(yàn)室可分為兩種形式：
分散布置形式——各個(gè)區(qū)不相鄰
集中布置形式——各個(gè)區(qū)相鄰
分散形式：各個(gè)實(shí)驗(yàn)室用房彼此相距較遠(yuǎn)，呈分散布置形式；各個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間不易產(chǎn)生交叉污染；簡(jiǎn)化復(fù)雜的“特殊”的條件要求。
問4：必須設(shè)置樣本接收室嗎？
不是 可直接進(jìn)入樣本制備間
若在樣本接收室進(jìn)行滅活等操作，診室應(yīng)為BSL-2(在生物安全柜中打開樣本包裝盒，對(duì)采樣管等進(jìn)行表面消毒，而后拿出進(jìn)行滅活)
問5：一定要設(shè)緩沖間嗎？
是 緩沖間是阻隔空氣交換的首要措施。
集中式，一定需要PCR專用走廊？
不，首先設(shè)置緩沖間，所謂PCR走廊并無多少積極作用。面積不足時(shí)，不設(shè)走廊。
關(guān)于PCR專用走廊作用：主要是將實(shí)驗(yàn)室與其他區(qū)域分開，而這種分開并無實(shí)質(zhì)性意義，在控制交叉污染方面，并無多少積極作用。相反，更易導(dǎo)致交叉污染，應(yīng)優(yōu)先設(shè)置緩沖間。若設(shè)走廊，可作共用前室，存放備用物品，放置更衣柜，以更換清潔工作衣帽，不可在工作區(qū)儲(chǔ)存?zhèn)溆梦锲贰?/span>
問6：PCR走廊必須前后兩個(gè)出口嗎？
不是，臨檢導(dǎo)則：進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照單方向進(jìn)行，即：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→核酸擴(kuò)增區(qū)→產(chǎn)物分析區(qū) ，上述核心指單向工作流程而非人員“一去不復(fù)返”
注意：上述單項(xiàng)工作流程?指同一批人“串聯(lián)工作”
實(shí)際工作中?時(shí)常，不同人員同時(shí)在不同區(qū)域，“并聯(lián)工作”，因此，說不上“按單一方向進(jìn)行”
走廊乃清潔區(qū)-因此，所謂的“PCR走廊”并非需設(shè)前后兩個(gè)出口-更何況完全可以不要這條走廊。
問7：實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)污物走廊？潔污分流？
不是 實(shí)驗(yàn)室生物安全的本質(zhì)：不允許污染外泄，廢棄物可安全打包，必要時(shí)表面消毒，安全運(yùn)送出來滅活。也可原地消毒----即無“污物”，則不需污物走廊
難道設(shè)了污物走廊就可以讓走廊被污染嗎？可以肆無忌憚？皆不可以！
設(shè)置污物走廊（帶來問題）1.擠占面積2.實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)復(fù)雜化（多開口，多通道）3.實(shí)驗(yàn)室操作復(fù)雜化（管理體系更復(fù)雜）……諸多問題
問8：必須設(shè)置傳遞窗嗎？
不是 根據(jù)需要設(shè)置，適于難于隨身攜帶時(shí)
不需要“潔污分流”
分散式：各區(qū)之間無傳遞窗可言
集中式：需要特別注意：樣本制備間與核酸擴(kuò)增之間，易有交叉污染，--是否設(shè)置，需根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估
其他毗鄰工作區(qū)：相互之間，空氣交換并不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果---為了方便，宜設(shè)置
問9：是否一定要用B2型生物安全柜？
不是 無論是A2還是B2均符合生物安全要求。
A2與 B2有好壞之分嗎？
沒有 生物安全防護(hù)性能是“相同”的，均符合要求，無“高低貴賤”之分。
適用性不同
BSC-II-B1/B2型-適用于散發(fā)有毒有害氣體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)
BSC-II-A1/A2型-適用于不散發(fā)有毒有害氣體的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)
選擇BSC-II- B2，需注意：
負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，選用B2生物安全柜，需要特別當(dāng)心，易出現(xiàn)問題。B2排風(fēng)量很大，啟動(dòng)，停止，實(shí)驗(yàn)室壓力急劇變化。謹(jǐn)慎選用：排風(fēng)翻N倍多，啟停過程壓力波動(dòng)很大，控制難度很大，甚至運(yùn)行失控，失敗，需格外謹(jǐn)慎。
問10：實(shí)驗(yàn)室（含緩沖間）必須設(shè)置洗手池嗎？
不是 樣本制備間：是BSL-2/3實(shí)驗(yàn)室 GB19489-2008如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置
可以設(shè)洗手池的前提是-應(yīng)有下水消毒滅菌措施，（活毒廢水滅活設(shè)施），不得將污染物
